NUEVA YORK ( The New York Times ).- Botox y otras drogas antiarrugas similares deberán ahora llevar la más severa etiqueta de advertencia en sus envases, informó anteayer la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), de los Estados Unidos.
La FDA emitió esa orden el mismo día en el que la agencia aprobó una nueva versión de la toxina botulínica, Dysport, que se espera será el verdadero competidor de Botox en los Estados Unidos. Al igual que Botox, Dysport es una droga inyectable derivada del agente paralizante llamado toxina botulínica.
La FDA dijo que estas drogas deben llevar etiquetas de advertencia que expliquen que el material tiene el potencial de diseminarse desde el sitio de la inyección hacia partes distantes del cuerpo, con el riesgo de causar serias dificultades, como problemas para tragar o para respirar.
Requerir que un medicamento lleve una etiqueta con ese tipo de información sobre el riesgo -la llamada "caja negra" de advertencia- es una de las más fuertes acciones de seguridad que puede tomar la FDA. Las cajas negras son reservadas para medicamentos conocidos por tener serios efectos adversos, que incluso pueden poner en riesgo la vida.
Los antidepresivos, por ejemplo, llevan cajas negras que advierten sobre el riesgo de experimentar un aumento en los pensamientos o acciones suicidas.
La FDA dijo que quizá también solicite a los fabricantes de toxinas inyectables que envíen a los médicos cartas en las que adviertan sobre los riesgos y que produzcan guías sobre estos medicamentos que puedan ser ofrecidas a los pacientes en el momento de la aplicación.
En una conferencia telefónica con periodistas realizada anteayer, oficiales de la FDA dijeron que los problemas se habían presentado, principalmente, en pacientes que recibieron sobredosis de la droga para tratamientos no aprobados en los Estados Unidos, como es la espasticidad de los miembros en niños con parálisis cerebral.
Las toxinas botulínicas son seguras cuando son administradas para sus usos aprobados y en las dosis adecuadas, dijo el doctor Ellis F. Unger, un oficial de la oficina de nuevas drogas de la FDA. Un nuevo adversario
La aprobación de Dysport, por parte de la FDA, augura una fuerte competencia en el mercado de la toxina de los Estados Unidos como la que existe desde hace unos años en Europa.
El año pasado, las ventas mundiales de Botox representaron 1,3 mil millones de dólares, según su productor, la farmacéutica Allergan. Dysport tuvo ventas por 189 millones de dólares, según su productora Ipsen, con sede en París.
En ausencia de una competencia seria, Allergan ha sido capaz de aumentar anualmente el precio de su droga. Pero Dysport, que en Europa se vende más barato que Botox, tiene el potencial de capturar el 20% del mercado norteamericano de toxina botulínica.
Natasha Singer
La FDA emitió esa orden el mismo día en el que la agencia aprobó una nueva versión de la toxina botulínica, Dysport, que se espera será el verdadero competidor de Botox en los Estados Unidos. Al igual que Botox, Dysport es una droga inyectable derivada del agente paralizante llamado toxina botulínica.
La FDA dijo que estas drogas deben llevar etiquetas de advertencia que expliquen que el material tiene el potencial de diseminarse desde el sitio de la inyección hacia partes distantes del cuerpo, con el riesgo de causar serias dificultades, como problemas para tragar o para respirar.
Requerir que un medicamento lleve una etiqueta con ese tipo de información sobre el riesgo -la llamada "caja negra" de advertencia- es una de las más fuertes acciones de seguridad que puede tomar la FDA. Las cajas negras son reservadas para medicamentos conocidos por tener serios efectos adversos, que incluso pueden poner en riesgo la vida.
Los antidepresivos, por ejemplo, llevan cajas negras que advierten sobre el riesgo de experimentar un aumento en los pensamientos o acciones suicidas.
La FDA dijo que quizá también solicite a los fabricantes de toxinas inyectables que envíen a los médicos cartas en las que adviertan sobre los riesgos y que produzcan guías sobre estos medicamentos que puedan ser ofrecidas a los pacientes en el momento de la aplicación.
En una conferencia telefónica con periodistas realizada anteayer, oficiales de la FDA dijeron que los problemas se habían presentado, principalmente, en pacientes que recibieron sobredosis de la droga para tratamientos no aprobados en los Estados Unidos, como es la espasticidad de los miembros en niños con parálisis cerebral.
Las toxinas botulínicas son seguras cuando son administradas para sus usos aprobados y en las dosis adecuadas, dijo el doctor Ellis F. Unger, un oficial de la oficina de nuevas drogas de la FDA. Un nuevo adversario
La aprobación de Dysport, por parte de la FDA, augura una fuerte competencia en el mercado de la toxina de los Estados Unidos como la que existe desde hace unos años en Europa.
El año pasado, las ventas mundiales de Botox representaron 1,3 mil millones de dólares, según su productor, la farmacéutica Allergan. Dysport tuvo ventas por 189 millones de dólares, según su productora Ipsen, con sede en París.
En ausencia de una competencia seria, Allergan ha sido capaz de aumentar anualmente el precio de su droga. Pero Dysport, que en Europa se vende más barato que Botox, tiene el potencial de capturar el 20% del mercado norteamericano de toxina botulínica.
Natasha Singer
lanacion.com
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