miércoles, 30 de septiembre de 2009

Alerta por glucómetros que dan errores al analizar el azúcar en sangre. Los riesgos.


Millones de personas nunca vieron ni usaron un glucómetro, pero para los 240 millones de diabéticos que habitan la Argentina y el mundo, es un dispositivo vital. Los glucómetros no sólo miden los índices de glucemia del organismo, sino que gracias a esa misma información también ayudan a saber si es preciso consumir más o menos azúcar, ir a un médico, o inyectarse insulina.
Fue sobre un grupo de estos monitores que puso el ojo la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, que advirtió sobre lo “potencialmente fatal” que puede resultar el uso de un tipo de glucómetros en pacientes que están en diálisis por falla renal, causada por la misma enfermedad. Actualmente hay en la Argentina 2 millones de diabéticos, de los cuales entre un 20% y un 30% necesita o necesitará diálisis.
Según la alerta de salud emitida el mes pasado por la FDA, hay glucómetros que confunden la maltosa (sustancia utilizada en diálisis peritoneal o en soluciones para vía parenteral) con glucosa. Dicha confusión eleva falsamente los resultados de la prueba de glucemia y esto, a su vez, “puede enmascarar hipoglucemia significativa o incitar a la administración excesiva de insulina, llevando a la lesión seria o la muerte”, de acuerdo con la FDA. El organismo asegura que esta fue causa de 13 muertes en los últimos años, seis de las cuales se produjeron entre el 2008 y lo que va del 2009.
Los glucómetros distorsionadores son los que emplean la tecnología de monitoreo GDH-PQQ, que también se aplica en las tiras reactivas usadas en los equipos. En la Argentina, esa tecnología se encuentra en la línea Accu-Chek, del laboratorio Roche, y también en algunos equipos del laboratorio Abbott, denominados comercialmente Freestyle, que no se venden en el mercado nacional, pero que según la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), están registrados en el país y podrían ingresar en poco tiempo.
En todos los casos, la FDA denuncia valores que se ubican entre 3 y 15 veces arriba que los obtenidos en análisis de laboratorio, lo que puede llevar a decisiones muy peligrosas respecto de la salud de los pacientes.
Problemas de lectura. Según estimaciones extraoficiales, Roche posee alrededor del 55% del mercado nacional de insumos para el control de la diabetes. En segundo lugar, con con el 21%, se ubica Abbott. Detrás siguen otros laboratorios como Johnson y Bayer que no fueron mencionados por el alerta de la FDA.
Una de las principales recomendaciones de FDA es, además de evitar usar esta tecnología con diabéticos en diálisis, “educar al personal y a los pacientes” sobre los posibles peligros. Sin embargo, una de las grandes redes de centros de diálisis de país, la Confederación de Asociaciones de Diálisis de la República Argentina, no fue informada ni recibió comunicación oficial, de acuerdo con Raúl Virgolini, gerente de la entidad.

El director de Tecnología Médica de ANMAT, Rogelio López, afirmó a NOTICIAS que el organismo, “en principio”, no lanzará una advertencia pública por los glucómetros mencionados y que en el país “no está en debate la prohibición de la tecnología GDH-PQQ” que usan las líneas Accu Chek y Freestyle. Algunos médicos, como Jorge Waitman, director del Programa Córdoba Diabetes (Procordia), consideran que la ANMAT “debería expedirse para dar tranquilidad” sobre el tema, aunque relativizó la incidencia de los “errores”.
Para López, el país “no tiene obligación” de plegarse a la advertencia de FDA. El funcionario consideró que el problema “tiene una incidencia para un número pequeño” de pacientes. “Tenemos vigilancia sanitaria en los hospitales públicos y no hemos recibido reportes de muertes”, señaló el funcionario, aunque admitió que en el sector privado el Estado no tiene “el nivel de sofisticación de la FDA” en lo que a controles se refiere. La gran mayoría de los 25.000 argentinos que se dializan concurren a servicios privados y, off the record, muchos especialistas admiten la posibilidad de subregistros de incidentes en ese sector.
Una de las medidas que toma ANMAT ante los potenciales errores de los glucómetros es obligar a los laboratorios a que “adviertan en el manual de uso” de los dispositivos la posibilidad de distorsión de los resultados de las glucemias en pacientes en diálisis que usan productos con maltosa. Para el responsable de Tecnología Médica se trata de un problema de lectura. “Los usuarios argentinos leen los manuales de uso. No sé si en los Estados Unidos y Europa los leen”.
Acciones. Roche acusó recibo dos semanas después del informe de FDA y envió una carta a los médicos tratantes, firmada por el responsable del área Diabetes para América del Sur, Marcelo Farachio, y el director técnico en el país, Ernesto Espino.
En ella, la compañía admite las interferencias y aconseja “no usar” Accu Check en pacientes en diálisis del grupo mencionado. Con todo, el laboratorio minimizó el impacto. “Nuestro análisis muestra que la proporción de pacientes con diabetes que utilizan este tipo de terapias es pequeña, de sólo un 0,14% en el mundo”.
Espino asegura que el laboratorio “está trabajando para eliminar la interferencia” con la maltosa, pero que aún “no se ha podido” lograr. Destacó que no han tenido registros de muertes por este tema, pero que para la empresa “no es algo grato”. “Cuando se eligió esta tecnología (GDH-PQQ) la presencia de maltosa no era significativa, porque no se usaba tanto la diálisis. No es un tema de costos”. Abbott publicó una solicitada en el diario La Capital, de Rosario, tomando distancia del problema.
Los especialistas acuerdan que, sobre todo en el ámbito público, las mediciones de glucosa se guían por síntomas clínicos en primera instancia y por análisis de laboratorio en última instancia. El problema con estos errores de los dispositivos, entonces, queda sobre todo en el ámbito del uso privado de los enfermos.


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