La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA), aprobó la primera droga que prolonga la vida de personas con melanoma . Yervoy fue fabricado por Bristol-Myers Squibb y es un tipo novedoso de medicamento para el cáncer, que opera poniendo en funcionamiento el sistema inmunológico del cuerpo para combatir los tumores.
“Esta es realmente la primera vez en el campo del melanoma que hay una droga capaz de extender la supervivencia de forma significativa”, aseguró el Dr. Gerald Linette, profesor adjunto de Medicina en la Universidad Washington, St. Louis, que participó de una prueba clínica de la droga.
En esa prueba clínica, los pacientes con melanoma metastásico tratados con Yervoy vivieron un promedio 10 meses, en comparación con los 6,4 meses de los pacientes de un grupo de control, que recibieron un tratamiento que habría surtido poco efecto.
Bristoy-Myers dijo que cobrará 120 mil dólares por un ciclo de tratamiento completo, que consta de cuatro inyecciones durante un lapso de tres meses. Aunque un vocero aseguró que la empresa ofrecerá ayuda financiera a algunos pacientes, el precio podría generar un profundo debate sobre el costo de drogas para el cáncer que prolongan la supervivencia durante nada más que unos meses. Más del 20% de la gente que recibió Yervoy en la prueba vivió por lo menos dos años, y algunos de ellos mucho más. Pero no hay forma de predecir qué pacientes serían beneficiados con la droga.
El año pasado se registraron en Estados Unidos 68 mil casos nuevos de melanoma y 8.700 muertos, según la Sociedad Norteamericana del Cáncer. El melanoma que se detecta temprano, bajo la forma de un lunar en la piel, se puede extraer quirúrgicamente. Pero una vez que ha hecho metástasis, resulta muy difícil de tratar y son varias las drogas que fracasaron en las pruebas clínicas. La última droga aprobada fue la interleukina-2, en 1998, pero es tan tóxica que rara vez se la utiliza. Tampoco se usa la otra droga aprobada, la dacarbazina, que tampoco demostró mejorar el tiempo de supervivencia.
Otra droga, fabricada por Roche y Plexxikon, también demostró prolongar la vida de pacientes con melanoma metastásico en pruebas clínicas grandes, según sus fabricantes. No suministraron detalles sobre los resultados pero adelantaron que en el curso del año solicitarán su aprobación.
Yervoy fue probada en pacientes que no se habían visto beneficiados por tratamientos con otras drogas. Pero la aprobación de la FDA permite también que Yervoy sea utilizado en pacientes con melanoma metastásico que no recibieron tratamiento antes. Bristol ya había anunciado que un nuevo estudio mostraba que el Yervoy mejoraba también la supervivencia al ser usado en pacientes que antes no habían recibido tratamiento.
La droga funciona desactivando básicamente un freno del sistema inmunológico (ver “Cómo funciona” ). Como no es específico para ningún tipo de tumor, las pruebas clínicas deberán comprobar si puede ser efectivo para otros. “El tratamiento es del sistema inmunológico, no del tumor” aclaró James Allison, titular del programa de Inmunología en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering de Nueva York, cuyo trabajo condujo a la creación de la droga.
La desventaja es que la liberación de las limitaciones del sistema inmunológico puede conducir a peligrosos efectos colaterales: colitis y diarrea, pero también hepatitis, disfunción endocrina y problemas en la piel . La FDA dijo que el 12,9% de los pacientes tratados con Yervoy sufrían de graves o fatales reacciones autoinmunes.
“No es la típica toxicidad de la quimioterapia” indicó el Dr. Jeffrey Sosman, profesor en el Centro del Cáncer Vanderbilt-Ingram de Nashville, Tennessee. Sosman precisó que los oncólogos debieran ser capacitados como para reconocer los efectos secundarios y tratarlos de inmediato con corticoides.
El efecto del Yervoy en el cáncer es distinto también al de drogas de quimioterapia, capaces de matar rápidamente a células cancerígenas. Con Yervoy, pueden pasar semanas hasta que el sistema inmunológico comienza a armar su ataque. “Mucha gente con melanoma realmente agresivo no tiene tiempo”, dijo Sosman.
Cómo funciona
El Yervoy es una droga de aplicación intravenosa. Funciona a través del bloqueo de una proteína en la superficie de las células T (los soldados del sistema inmunológico), llamada CTLA-4 (antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico). Esta proteína inhibe la acción de las células T.
Lo que hace el Yervoy, al bloquear la CTLA-4, es liberar al sistema inmunológico.
Este proceso se basa en un avance del doctor James Allison, titular del programa de Inmunología en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering de Nueva York y sus colegas de la Universidad de California. A mediados de los 90, hallaron que el bloqueo de la CTLA-4 ayudaba a combatir los tumores en ratones.
Lo que hace el Yervoy, al bloquear la CTLA-4, es liberar al sistema inmunológico.
Este proceso se basa en un avance del doctor James Allison, titular del programa de Inmunología en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering de Nueva York y sus colegas de la Universidad de California. A mediados de los 90, hallaron que el bloqueo de la CTLA-4 ayudaba a combatir los tumores en ratones.
clarin.com
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