El ensayo clínico de un año -cuyos resultados aparecen en la revista médica The Lancet- encontró también "reducciones significativas" en la presión arterial y los niveles de colesterol, triglicéridos y marcadores inflamatorios en la sangre de los participantes.
El hallazgo, afirman los investigadores del Centro Médico de la Universidad de Duke, Estados Unidos, podría conducir a una nueva herramienta para tratar el creciente problema de obesidad en el mundo.
"Los pacientes que recibieron esta combinación experimentaron, en promedio, una pérdida de peso corporal de 8,6%, comparado con los pacientes que recibieron un placebo" afirma el doctor Kishore Gadde, quien dirigió el ensayo clínico en la Universidad de Duke.
"Este tipo de pérdida de peso corporal, junto con las importantes reducciones en los factores de riesgo cardiometabólicos, representan un avance potencialmente importante en el manejo de la obesidad" agrega.
Combinación
El estudio de 56 semanas fue llevado a cabo en 93 clínicas de Estados Unidos e involucró a 2.500 pacientes con obesidad y dos o más enfermedades vinculadas, como diabetes o enfermedad del corazón.
La mitad de los pacientes recibieron un placebo y la otra mitad una combinación de fármacos, que incluían la fentermina, un medicamento ya aprobado y disponible desde 1959 para el tratamiento de la obesidad, y el topiramato, que también está aprobado para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de migrañas.
"Creemos que funciona reduciendo el hambre y aumentando la saciedad. Pero también podría tener un efecto independiente en el control de la glucosa"
Dr. Kishore Gadde
Todos los participantes recibieron también asesoría para llevar a cabo una dieta y rutinas de ejercicio.
Los resultados mostraron que los individuos que tomaron una dosis diaria de la combinación de los dos fármacos lograron bajar hasta 10% de su peso corporal.
Por otra parte, el grupo que tomó el placebo sólo experimentó una pérdida de 1,2% en su peso corporal.
Asimismo, los resultados mostraron una mejora en los pacientes con riesgo cardiovascular y diabetes, particularmente una reducción de la presión arterial, los niveles totales de colesterol, de triglicéridos y de hemoglobina A1C.
Rechazado
En octubre de 2010, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos rechazó la solicitud de comercialización de esta combinación de medicamentos, que la empresa farmacéutica Vivus lanzó con el nombre de Qnexa.
La FDA dictaminó entonces que la solicitud no podía ser aprobada y pidió a la compañía que llevara a cabo más estudios de seguridad.
El organismo expresó temores de que el uso del topiramato durante el embarazo "podía poner a las embrazadas en un creciente riesgo considerable de tener bebés nacidos con labio leporino y/o paladar hendido".
También se ha vinculado a este fármaco con problemas de memoria y cambios en el estado de ánimo, incluidos depresión y ansiedad.
Y la otra mitad de la combinación, la fentermina, estaba incluida en un controvertido medicamento para la obesidad que fue retirado del mercado por causar problemas cardiovasculares potencialmente fatales.
El nuevo estudio, que fue financiado por Vivus, intentó responder a los temores de la FDA y, según la empresa, ahora lograron obtener una combinación "más inteligente".
Según el doctor Gadde, 34 mujeres se embarazaron durante el ensayo de Qnexa, y "no se informó de ningún defecto de nacimiento entre los bebés que nacieron".
El estudio no analizó específicamente los problemas cardiovasculares, pero una de cada cinco personas informaron de efectos secundarios como boca seca, estreñimiento, parestesia (adormecimiento y hormigueo corporal), insomnio, mareos y distorsión en el gusto.
También se informó de un aumento en la depresión y ansiedad vinculado a la dosis consumida.
Tal como explica el doctor Gadde, la combinación de fármacos actúa incrementando la producción de norepinefrina (un compuesto químico cerebral que influye en el hambre y la sensación de saciedad).
"Creemos que funciona reduciendo el hambre y aumentando la sensación de saciedad. Pero también podría tener un efecto independiente en el control de la glucosa" dice el investigador.
Los investigadores no saben, sin embargo, qué ocurre con los pacientes una vez que dejan de tomar el fármaco y si logran mantener el menor peso corporal.
Pero ahora, en base a los nuevos resultados, volverán a someter la combinación farmacológica a la aprobación de la FDA.
Y la compañía también está solicitando la comercialización del fármaco en la Unión Europea.
bbc.co.uk
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