miércoles, 23 de junio de 2010

EEUU prueba el 80% de sus fármacos en países extranjeros

ELMUNDO.ES
MADRID.- Durante años, los comités de ética médica han manifestado su preocupación por el aumento de ensayos clínicos con humanos desarrollados en países donde hay menos control administrativo y menos costes con el objetivo de sacar adelante nuevos fármacos con menos trabas.
Según un informe de Daniel Levinson, el inspector general del departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU, el 80% de los medicamentos que consiguen el permiso de venta en su país habían realizado sus estudios clínicos en otros países.
Tal y como publica 'The New York Times', a lo largo de 2008 se aprobaron 10 fármacos que habían sido evaluados en el extranjero y no contaban con ningún paciente estadounidense en sus ensayos.
Como explica el informe de Levinson, hay países en los que el proceso administrativo y el reclutamiento de pacientes es más fácil y más barato y el concepto de consentimiento informado no está bien establecido. Es más fácil encontrar personas que incluso den su consentimiento sin hacer preguntas. La regulación ética es menos estricta. Así ocurre, por ejemplo, en América central o del Sur. Según Levinson, "la industria farmacéutica busca el camino más fácil, con menos gastos y más ganancias, en detrimento de la salud pública".
El problema es que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) apenas puede supervisar estos trabajos. Cuenta con un presupuesto muy limitado para el programa de inspecciones y cuando éstas se realizan en otros países, el coste es muy alto, a partir de los 32.000 euros cada una.
Pero éste no es el único problema que tiene la FDA para seguir los estudios clínicos efectuados fuera de EEUU. Los registros de esta agencia también dejan mucho que desear. Levinson asegura que, en algunos casos, incluso se desconoce el país donde se está llevando a cabo la investigación.
Por estas razones, Levinson sugiere a la FDA que exija a la industria farmacéutica el cumplimiento de una especie de inscripción donde rellenen todos los detalles de la investigación. "Una base de datos controlada de los ensayos clínicos ayudaría a realizar las revisiones oportunas".
Dado que los patrocinadores se animan cada vez más a desarrollar sus ensayos clínicos en el extranjero, "son necesarias las inspecciones para asegurar protección a los pacientes. Para ello, ayudaría establecer más acuerdos cooperativos de inspección con gobiernos extranjeros y fomentar a las empresas a que registren sus trabajos, aunque se realicen fuera del país, antes de comenzarlos".