La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha consultado la opinión de dos comités de expertos para decidir si el uso a largo plazo de los bifosfonatos, medicamentos comúnmente utilizados para la osteoporosis, son seguros. De momento, la FDA rehusa sugerir cuánto tiempo deberían tomar las mujeres este tipo de fármacos. Sin embargo, sí han acordado que las etiquetas se modifiquen para reflejar la incertidumbre sobre los riesgos y las ventajas del uso de los bifosfonatos más allá de los cinco años.
Varias investigaciones han detectado efectos adversos en algunas usuarias, como osteonecrosis mandibular (muerte del hueso por falta de aporte sanguíneo) y fracturas de fémur. En 2010 las autoridades sanitarias de EEUU recomendaron a los médicos la revisión periódica de los tratamientos para aquellas mujeres que llevan más de cinco años tomando bifosfonatos.
Dados los posibles riesgos, el objetivo de la FDA en esta ocasión era determinar si los galenos deberían dar 'vacaciones terapéuticas' a los cinco años o si es conveniente limitar el tiempo de tratamiento. Lo que finalmente se ha aprobado es realizar cambios en el etiquetado para especificar la necesidad de que los pacientes sean evaluados con cierta frecuencia.
Si los expertos consultados por la FDA no han sido más tajantes con la decisión sobre este tratamiento a largo plazo es porque "no hay suficiente evidencia para extraer conclusiones y hacer restricciones de este calibre", asegura uno de los especialistas. Y de hacerlo, limitaría la capacidad de decisión del médico con el tratamiento de cada paciente.
Los fármacos revisados incluyen Alendrónico ácido, Risedronato sódico y Ácido ibandrónico, que también han sido vinculados con un aumento de riesgo de cáncer a largo plazo, aunque, según el panel de expertos, "los datos obtenidos hasta la fecha son incoherentes".
En definitiva, los estudios presentados por la FDA y la industria no han dibujado una imagen muy concluyente para estimar si las ventajas de tomar bifosfonatos durante más de cinco años pesan más que los riesgos. Según una revisión publicada en la revista 'Cleveland Clinic Journal', las personas que toman estos fármacos más allá de los cinco años no obtienen mayores beneficios que quienes interrumpen dicho tratamiento y tampoco se observa pérdida de eficacia entre los pacientes que dejan de tomar estos fármacos.
Los especialistas revisan el tratamiento para la osteoporosis
La evidencia no es rotunda, pero numerosos estudios advierten de los riesgos que pueden entrañar el uso a largo plazo los bifosfonatos, una clase de medicamentos comúnmente utilizados en personas con osteoporosis para mejorar la calidad del hueso. La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) se ha reunido con un comité de expertos para decidir si es seguro el tratamiento a partir del quinto año. En España, según algunos especialistas, se ha prescrito "en exceso".
"Nuestro país es el que más gasta del mundo en este tipo de fármacos y, sin embargo, no es el que más fracturas registra", afirma Santiago Muñoz, presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER). Con la intención de "prevenir y con buena voluntad", matiza, "se han tratado con bifosfonatos a mujeres desde el inicio de la menopausia [circunstancia que acelera la destrucción ósea], que estaban sanas y no habían tenido ninguna fractura".
Desde hace unos años, este sistema está cambiando. Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos que puede ocasionar este tratamiento a partir de los cinco años, "sólo lo indicamos en grupos de riesgo".
Como explica este especialista, la densitometría (prueba para determinar la densidad mineral ósea) no debe ser el único criterio para prescribir los bifosfonatos. Hay otros factores de riesgo: si el paciente ha tenido una fractura previa, la edad (aumenta las probabilidades de osteoporosis), los antecedentes familiares de fracturas de cadera, su masa ósea baja, si es muy delgado, si tiene enfermedades que producen osteoporosis (como la artritis reumatoide) o si toma fármacos que aumentan las probabilidades (como los corticoides).
"Conjugando todos estos aspectos, nos podemos hacer una idea del riesgo de fracturas, también hay escalas que ayudan a decidir quién se puede beneficiar más del tratamiento preventivo", señala el doctor Muñoz, también jefe de Reumatología del Hospital Infanta Sofía de Madrid.
Un repaso de los efectos adversos
Según una revisión publicada en 'Cleveland Clinic Journal', hace varios años aparecieron casos de osteonecrosis de la mandíbula (muerte del hueso por falta de aporte sanguíneo) y la FDA pidió a la empresa fabricante que incluyera en su etiquetado la información sobre el riesgo de esta afección.
En un principio, se relacionaron con el tratamiento a base de bifosfonatos durante varios años. Después, como recuerdan los autores de la Universidad de Washington (Seatle, EEUU), se comprobó que este efecto adverso sólo aparecía en pacientes con cáncer que tomaban estos medicamentos para fortalecer la masa ósea, en los que se consideraba un riesgo asumible dados los beneficios potenciales. "Entre aquellos que sólo tenían osteoporosis, esta enfermedad se manifestaba en menos de una de cada 10.000 personas tratadas".
Otros trabajos científicos, como el publicado en la revista 'Journal of Orthopaedic Trauma', revelan que la toma de bifosfonatos a largo plazo puede ocasionar fracturas de fémur, un problema que suele darse en accidentes de coche, en ancianos o en personas muy debilitadas, no en pacientes mientras caminaban o estaban de pie. De los 20 participantes de este trabajo, 19 eran mujeres en tratamiento con alendronato (uno de los bifosfonatos más populares, aprobado desde 1995) desde hacía una media de 6,2 años.
¿Cómo es posible que un fármaco que mejora la calidad del hueso pueda causar una fractura? La revisión de 'Cleveland Clinic Journal' argumenta que el tejido óseo es como la piel. Cuando se produce una pequeña alteración, en condiciones normales, se repara, pero el tratamiento con bifosfonatos suprime este recambio natural del hueso (su destrucción y formación continuas) y dichas lesiones no sólo no se reparan sino que se acumulan.
En realidad, este medicamento "impide perder masa ósea, pero el hueso se vuelve más débil y frágil con el tiempo", apunta el reumatólogo Santiago Muñoz.
El problema de los estudios realizados hasta el momento es que "incluyen a pocos pacientes (entre 15 y 30) y los resultados, por lo tanto, no son muy significativos. Lo ideal sería analizar a miles de personas tratadas durante suficientes años y a través de biopsias", indica el galeno. "Pero esto es muy complicado de realizar y difícil desde el punto de vista ético", agrega.
Hay trabajos que incluso han asociado el tratamiento con bifosfonatos durante 10 años con el cáncer de esófago, pero son muy reducidos y sus conclusiones no son contundentes.
Advertencia y vigilancia regular
Dadas las circunstancias, la decisión de la FDA responde a un principio de prudencia. Ya en 2010, las autoridades sanitarias de EEUU recomendaban a los médicos la revisión periódica de los tratamientos a aquellas mujeres que llevaran más de cinco años tomando bifosfonatos. Unos meses después, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) indicaba que todos los medicamentos con bifosfonatos debían incluir en su prospecto una advertencia sobre el riesgo de fracturas. Además, invitaba a "revisar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años".
Y en este punto se encuentran actualmente los médicos. Cuando tienen delante una mujer que lleva tomando bifosfonatos desde hace tiempo, "valoramos sus factores de riesgo. Si son mínimos interrumpimos el tratamiento y vigilamos su evolución. Si, por el contrario, la paciente tiene alto riesgo de fracturas, podemos barajar otras alternativas terapéuticas, fármacos sin bifosfonatos", explica Santiago Muñoz.
La revisión de 'Cleveland Clinic Journal' recuerda un estudio que analizaba la base fisiológica de los bifosfonatos y afirmaba que después de cinco años con este tratamiento, el beneficio entre las mujeres que continuaban tomándolo no era mayor que en aquellas que lo dejaban. Un argumento que apoya, por tanto, la interrupción de la medicación o el cambio a otro tipo de fármacos.
elmundo.es
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